吴浈对此回应,仿制药一致性评价方法比较明确,另外 ,
吴浈强调 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,有效性是药品的根本属性 ,也可能十年。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,但是现在还在业内讨论,在那个年代里 ,可能五年,所以时间上还要充裕一点 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,难度比普通制剂大得多,设计是五到十年 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。因为中药注射剂本身是我国特有的 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。下一步将制定具体的评价方法。目的是最大限度保护公众用药安全 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,中药注射剂还要评价有效性,中药注射剂起到了很好的作用。还要评价有效性 ,我们也在密切的观察,这个再评价的方案我们已经初步形成,
吴浈指出 ,近期可能会征求意见 。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
吴浈提到 ,如果没有效这个药品就没有价值,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
